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Les inspections réglementaires constituent une validation essentielle des systèmes qualité de fabrication dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques. Ces inspections évaluent non seulement l’existence de procédures, mais aussi leur mise en œuvre effective et leur application constante. Pour les fabricants de thérapies avancées, l’état de préparation aux inspections reflète la solidité, la maturité […]

La fabrication des thérapies cellulaires et géniques présente des défis distincts par rapport à la production pharmaceutique traditionnelle. L’utilisation de matériaux biologiques vivants, d’étapes de traitement ouvertes et de vecteurs viraux introduit des risques qui ne peuvent pas être atténués uniquement par une stérilisation terminale. Parmi ces défis, le contrôle de la contamination constitue l’un […]

Comprendre le cadre réglementaire de la fabrication des thérapies cellulaires et géniques est essentiel pour assurer la conformité, la qualité des produits et la sécurité des patients. Contrairement aux produits pharmaceutiques traditionnels, ces thérapies reposent sur des matériaux biologiques vivants, des processus spécifiques à chaque patient et des technologies génétiques avancées, ce qui introduit des […]

Notre équipe était présente à l’Advance Therapy Week à 𝐒𝐚𝐧 𝐃𝐢𝐞𝐠𝐨, du 9 au 12 février 2026. Voici les six grands thèmes sur lesquels le secteur s’accorde clairement à l’heure actuelle : La standardisation et l’automatisation sont la priorité numéro 1. Systèmes fermés, processus modulaires, dossiers de lots numériques. La variabilité que le terrain peut […]

Dans le domaine complexe des thérapies cellulaires et géniques, la fiabilité de chaque résultat analytique repose sur un principe fondamental : la validation rigoureuse en environnement BPF. Au sein du cadre BPF (GMP) de C3i, chaque essai, instrument et jeu de données doit démontrer qu’il est conforme à son usage prévu, adapté aux objectifs, capable […]

La rapidité et la précision des essais moléculaires sont devenues essentielles pour assurer la sécurité et la conformité des produits de thérapie cellulaire et génique. Chez C3i, ces essais sont développés pour fournir des données validées, fiables et rapidement exploitables, tant pour les autorités réglementaires que pour les cliniciens. L’essai mycoplasme en est un excellent […]

Dans la fabrication des thérapies cellulaires et géniques, chaque heure compte. La capacité à tester, qualifier et libérer rapidement un produit peut avoir un impact direct sur l’accès d’un patient à son traitement. À C3i, les essais de libération sont conçus pour fournir des résultats rapides et fiables, tout en maintenant le plus haut niveau […]

Le Centre C3i est fier d’annoncer la nomination de Bobby Boursiquot, B.Sc., MBA, au poste de vice-président de la commercialisation. Avec plus de deux décennies d’expérience dans le domaine de l’innovation scientifique et de la croissance commerciale, M. Boursiquot dirigera les initiatives du Centre C3i visant à accélérer le transfert des découvertes en thérapie cellulaire […]

Que changent les licences LEPP et EMA dans notre quotidien ? Nos licences de fabrication commerciale nous permettent de fabriquer et de tester des produits de thérapie cellulaire pour le marché commercial. Pour y arriver, on a revu et ajusté tous nos processus pour qu’ils respectent les normes réglementaires les plus strictes. Le niveau de […]