C3i Center Inc est le premier CDMO au Canada à obtenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour la production commerciale de produits de thérapie cellulaire. 

Nous sommes extrêmement fiers d’annoncer que nous avons reçu l’approbation réglementaire, sous la forme d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), pour produire commercialement des thérapies cellulaires. Cela fait de nous le premier CDMO au Canada à franchir cette étape majeure. 

L’approbation fait suite à une inspection menée par les experts en thérapie cellulaire et génique de Santé Canada. L’obtention de la LEPP reconnaît à C3i une expertise de pointe dans l’industrie, un savoir-faire réglementaire et des normes de qualité élevées. 

« L’équipe de C3i a travaillé fort pour répondre aux exigences de la LEPP et est fière d’avoir reçu l’approbation de Santé Canada pour la fabrication commerciale de thérapies cellulaires. »

– Louisa Petropoulos – Présidente / Directrice Générale

« Nous sommes ravis d’être le premier CDMO au Canada à franchir cette étape importante, et ce n’est pas tout. Notre objectif est de fabriquer des thérapies cellulaires et géniques globalement. Nous prévoyons que l’Agence européenne des médicaments (EMA) effectuera son inspection plus tard cet automne. »

C3i soutient ses clients dans le développement de procédés, la mise à l’échelle et la fabrication pour les essais cliniques de phase 1 à 3, ainsi que pour les thérapies cellulaires et géniques commerciales issues de modification de cellules. C3i continue d’étendre ses capacités pour inclure la production de vecteurs viraux, d’exosomes et d’autres thérapies cellulaires autologues et allogéniques.

Pour plus de détails, veuillez lire le communiqué de presse complet ici (en anglais seulement).