Habilité à livrer : Licences LEPP et EMA expliquées

Que changent les licences LEPP et EMA dans notre quotidien ?

Nos licences de fabrication commerciale nous permettent de fabriquer et de tester des produits de thérapie cellulaire pour le marché commercial. Pour y arriver, on a revu et ajusté tous nos processus pour qu’ils respectent les normes réglementaires les plus strictes. Le niveau de qualification/validation des processus de fabrication, des équipements, des installations, des méthodes d’analyse et des processus de nettoyage a été entièrement amélioré. Les contrôles en place ont été renforcés afin de démontrer l’intégrité des données qui garantissent la qualité de nos produits. Tout comme notre licence LEPP nous permet de fabriquer et de tester des produits de thérapie cellulaire commerciaux au Canada, notre licence EMA permet également à nos clients de cibler le marché européen.

En quoi cela change-t-il quelque chose pour vous ?

Pour nos clients, ces licences éliminent d’importants obstacles réglementaires. C3i peut désormais tout fabriquer, depuis les cycles de développement jusqu’à la production commerciale. Grâce à nos licences LEPP et EMA, vous bénéficiez d’un accès plus rapide aux marchés canadien et européen sans avoir à subir d’audits supplémentaires de vos installations. Cela réduit directement le temps, la complexité et le coût de vos soumissions réglementaires. Notre statut de licence ajoute de la crédibilité à votre dossier et renforce la confiance de vos parties prenantes, des régulateurs, de vos partenaires et de vos investisseurs, qui considèrent ces autorisations comme un gage d’excellence opérationnelle et de fiabilité.

Étapes clés pour obtenir ces licences

L’obtention et le maintien de ces licences sont le fruit d’investissements considérables et d’efforts disciplinés à l’échelle de l’organisation. Nous avons mis en place et validé notre infrastructure, mis en œuvre des systèmes BPF (GMP) rigoureux et établi un cadre complet de gestion de la qualité. Cela comprend une documentation exhaustive, des audits internes et des programmes de formation du personnel afin de garantir une conformité constante. Nos installations ont passé avec succès les inspections de Santé Canada et de l’EMA, et nous maintenons notre conformité grâce à l’auto-identification, aux meilleures pratiques reconnues par l’industrie et à l’alignement sur les processus de reconnaissance mutuelle. Pour nos clients, cela signifie s’associer à un CDMO qui a déjà effectué le lourd travail réglementaire, vous garantissant ainsi de bénéficier d’une préparation optimale sans avoir à investir vos propres ressources dans la validation du site ou la préparation réglementaire.

Comme nous assurons la conformité continue ?

Notre système qualité applique les principes d’amélioration continue et de durabilité du niveau de conformité. Le programme de requalification, ainsi que les rapports de tendance de surveillance de notre environnement, sont des exemples de processus qui préviennent les dérives et favorisent le maintien des normes établies. En plus des inspections réglementaires et des audits clients, nous appliquons un programme d’audit interne rigoureux qui garantit le respect des procédures en vigueur et le dynamisme de notre culture qualité.

La crédibilité globale commence par le bon partenaire

Notre conformité réglementaire renforce considérablement notre compétitivité et notre réputation sur la scène internationale. Le fait d’être agréés par Santé Canada et l’EMA fait de nous un partenaire de biofabrication intéressant non seulement en Amérique du Nord et en Europe, mais aussi dans le monde entier. Pour vous, cela se traduit par un avantage stratégique : notre conformité peut être mentionnée dans vos dossiers, ce qui accélère les délais d’approbation et renforce votre crédibilité dans vos activités de développement commercial. Que vous négociiez avec des partenaires internationaux, planifiiez des transferts de technologie ou prépariez des audits, travailler avec un CDMO sous licence envoie un signal fort en matière de qualité, de fiabilité et de préparation aux inspections.

Nos licences LEPP et EMA signifient que vous travaillez avec un CDMO déjà en mesure de soutenir votre produit sur les principaux marchés réglementés. Nous avons mis en place les systèmes, passé les inspections et adopté la culture nécessaire pour que vous puissiez aller de l’avant en toute confiance, rapidement et en toute tranquillité d’esprit sur le plan réglementaire.

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