Rapide et fiable: Assurer la qualité grâce aux essais de libération

Dans la fabrication des thérapies cellulaires et géniques, chaque heure compte. La capacité à tester, qualifier et libérer rapidement un produit peut avoir un impact direct sur l’accès d’un patient à son traitement. À C3i, les essais de libération sont conçus pour fournir des résultats rapides et fiables, tout en maintenant le plus haut niveau de rigueur scientifique et réglementaire.

Le laboratoire de Contrôle de la Qualité (QC) de C3i supervise l’ensemble des étapes d’analyse du produit, de la caractérisation cellulaire jusqu’aux essais de stérilité et de puissance. Chaque méthode est validée afin de garantir des données robustes et conformes aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

La cytométrie en flux joue un rôle essentiel dans la détermination de la composition cellulaire de chaque produit thérapeutique. À l’aide de gabarits validés et de logiciels conformes à la norme 21 CFR Part 11, l’équipe QC caractérise les lymphocytes T, les cellules NK, les cellules B, les monocytes et les cellules souches CD34+. Ces analyses confirment l’identité et la pureté de chaque lot et permettent de détecter toute contamination potentielle. Elles servent également à vérifier l’expression de récepteurs spécifiques, notamment dans les constructions CAR T, afin d’assurer la fonctionnalité du produit avant son infusion.

Les essais d’efficacité complètent ces analyses en confirmant que la thérapie agit comme prévu. Grâce aux tests ELISA et ELISpot, l’équipe évalue la libération de cytokines, la prolifération et l’activité cytotoxique, des indicateurs clés du potentiel thérapeutique. Afin d’assurer un délai d’exécution court, plusieurs essais sont réalisés en parallèle et soutenus par des systèmes électroniques permettant une revue immédiate des données.

La stérilité est tout aussi essentielle. Des systèmes de détection rapides comme le BacT/ALERT 3D et l’Endosafe Nexgen PTS sont validés pour une utilisation avec des matrices cellulaires, ce qui permet de réduire le temps d’analyse de 14 jours à seulement 7 jours pour la détection microbienne et à moins d’une heure pour les endotoxines, selon le projet. Chaque plateforme est soumise à un contrôle strict de l’intégrité des données électroniques afin d’assurer la conformité à toutes les étapes.

À C3i, les essais de libération sont bien plus qu’une exigence réglementaire. Ils représentent un processus intégré, rapide et rigoureux qui relie directement la fabrication des soins aux patients. Grâce à des technologies avancées, des méthodes validées et une culture d’excellence scientifique, l’équipe QC garantit que chaque produit est prêt à être administré en toute sécurité au moment où les patients en ont le plus besoin.

Cet article est tiré et traduit du contenu du webinaire « Cellular Therapy Product Release Testing within a GMP context », présenté le 16 octobre 2025 par les experts du C3i : Ann Brasey (Scientifique principale), Pauline Cassart (Superviseure technique QC) et Ludovic Durrieu (Gestionnaire des opérations QC).