Recherche clinique
C3i possède une expertise dans les essais cliniques basés sur la thérapie cellulaire et génique. Nous offrons une gamme complète de services, y compris les affaires règlementaires, le suivi clinique, la pharmacovigilance, la gestion des données et les services de soumission. Nous avons également accès à un réseau d’investigateurs et de principaux leadeurs d’opinion.
Affaires règlementaires
C3i est votre partenaire pour vous aider à naviguer dans ce domaine complexe. Nous :
- Révisons les documents règlementaires avant de les soumettre aux autorités concernées durant vos essais cliniques
- Nous assurons que les documents règlementaires sont conformes aux directives pertinentes en matière de contenu et de format
- Identifions et enregistrons les problèmes qui doivent être résolus avant les soumissions règlementaires et assurons la liaison pour résoudre les problèmes
Suivi clinique
Le suivi clinique est un élément essentiel de la gestion des essais cliniques de thérapie cellulaire et génique. Notre expertise en matière de surveillance clinique comprend:
- L’initiation du site
- La surveillance intérimaire et les visites de clôture d’étude conformément aux BPC de l’ICH (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice)
- L’expérience en matière de surveillance fondée sur le risque
Pharmacovigilance
La pharmacovigilance est essentielle pour s’assurer que les bénéfices d’une thérapie l’emportent sur ses risques et pour identifier tout nouveau problème de sécurité ou émergent. Chez C3i, nous offrons un service de pharmacovigilance complet et innovant pour les essais cliniques de thérapie cellulaire et génique. Nous couvrons tous les aspects de la surveillance de la sécurité, des rapports et de la gestion des risques.
Gestion et soumission des données
Les services de gestion et de soumission de données pour les essais cliniques de thérapie cellulaire et génique sont essentiels pour garantir la qualité, l’intégrité et la sécurité des données collectées dans le cadre de ces thérapies innovantes et complexes. Notre expertise comprend:
- L’appui à la sélection des fournisseurs
- La conception et mise en œuvre du CRF
- La création d’un plan de gestion des données
- La spécification des contrôles et formation du personnel
Pour tous vos besoins en essais cliniques
C3i s’engage à faire progresser le domaine de la thérapie cellulaire et génique en procurant des traitements innovants aux patients qui en ont besoin. Nous sommes votre guichet unique pour tous vos besoins en matière d’essais cliniques.